宁药招发〔2011〕1号

各市、县（区）药招领导小组：

为了认真落实国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）及卫生部等部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）、《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64号）、《医疗机构药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔2010〕6号）等重要文件精神，进一步推进我区贯彻国家基本药物制度和药品“三统一”工作，根据自治区药招领导小组统一安排，自治区药招办牵头，会同卫生、监察、工商、物价、招标、药监等部门，对《关于印发<宁夏回族自治区基本药物统一招标（采购）实施办法（暂行）>等管理办法的通知》（宁卫发〔2009〕558号）进行了修订完善。

2011年1月13日，自治区人民政府办公厅印发了《关于印发宁夏回族自治区基本药物统一招标（采购）实施办法的通知》（宁政办发〔2011〕7号），请认真贯彻执行。经自治区药招领导小组会议同意，现将修订后的《宁夏回族自治区基本药物统一配送管理办法》、《宁夏回族自治区基本药物申购使用管理办法》和《宁夏回族自治区基本药物监督管理办法》等管理制度印发给你们，请遵照执行。

附件：1.宁夏回族自治区基本药物统一配送管理办法

2.宁夏回族自治区基本药物申购使用管理办法

3.宁夏回族自治区基本药物监督管理办法

 自治区药招领导小组办公室

    2011年1月18日

附件1：

宁夏回族自治区基本药物统一配送管理办法

第一章  总  则

第一条  为认真贯彻卫生部等部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《医疗机构药品集中采购工作规范》，根据《宁夏回族自治区贯彻国家基本药物制度的实施方案》等规定，制定本办法。

第二条  药品配送是指通过招标选择的具有现代物流能力的药品生产企业、药品经营企业按照医疗机构的用药需求，对药品进行采购、仓储，并按时送达的统一配送的活动。

第三条  本办法适用于我区通过招标确定的药品配送企业及其子公司或分公司。

第二章  配送企业的资格条件

第四条  药品配送企业应是具有相应物流管理和统一配送能力的药品生产、经营企业，并符合以下条件：

（一）符合现代物流要求：具有药品集散、仓储、配送、流通等现代物流配送功能，可实现配送区域医疗网点的全覆盖；

（二）符合信息化管理要求：具有网上药品采购的信息数据处理能力和专业维护能力，确保配送区域医疗机构网上采购方便和快捷。

（三）资质证明合法完整：药品生产、经营许可证，企业质量管理规范认证证书和《营业执照》等证照，以及纳税报告和企业信誉等级证书（银行贷款信誉、政府信誉证书）齐全；

（四）仓储条件、设施设备和配送能力经现场评价，符合要求；

（五）电子监管全面实施：加入中国药品电子监管网，具有符合实际的电子监管设施设备及专业人员；

（六）具有完善的配送业务管理制度，设有独立的配送部门。

第五条  质量管理应符合以下要求：

（一）质量管理组织机构健全，企业负责人和专业人员符合法律法规规定的上岗条件；

（二）质量管理制度完善，制度落实到位，职责分工明确；

（三）药品储存、养护设施设备齐全，冷藏药品养护措施符合规定，冷链管理落实到位；

（四）档案资料规范管理。

第六条  配送企业需异地设立库房的，仓储条件必须符合有关规定。经市级食品药品监督管理部门批准，报自治区食品药品监督管理部门和自治区医疗机构药品统一招标采购领导小组办公室（以下简称药招办）审查备案。

第三章  配送企业的确定

第七条  通过公开招标的方式确定。鼓励不同地区、不同所有制企业平等参与，公平竞争。

第八条  药品配送企业的招标由自治区药招办会同招标管理服务局、食品药品监督管理局组织实施，报自治区医疗机构药品统一招标采购领导小组会议研究确定。

第九条  药品配送企业在自治区药招办和相关成员单位的领导下，承担中标基本药物的统一配送任务。

第四章  配送合同的管理

第十条  实行配送合同管理制度。配送企业与中标人、配送企业与医疗机构之间应签订合同并严格履约，合同周期一般不低于1年。

第十一条  合同中应明确中标品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。配送企业、中标企业不得要求对方签订任何规定之外的附加合同。

第十二条  合同双方必须严格按照合同约定的时间回款。配送企业向中标企业回款时间从货到之日起最长不超过30天。医疗机构向配送企业回款时间从货到之日起最长不超过30天。

第十三条  药品配送企业必须严格履行合同，不得从中标企业以外的渠道采购中标基本药物。配送企业不得再次委托或转包其它企业配送。

第十四条  中标企业必须足量向配送企业供应中标基本药物，原则上不得要求配送企业预付款或者现款进货，不得拖延供货或者拒不供货。

第十五条  药品配送过程中，因配送企业配送不及时、不足量给医疗机构供应中标基本药物，影响临床正常用药，造成的损失及后果由配送企业承担。

第十六条  配送服务中，中标基本药物品种仓储率应当达到85%以上，计划配送到位率应达到90%以上，配送到位时效应在24小时内。急救药品配送时效：城市、乡村分别在1小时和2小时以内。

第十七条  医疗机构应对配送的药品进行验收确认，与合同约定或质量要求不符的，有权拒绝接受。

第十八条  医疗机构应当按照临床用药需求，向招标确定的配送企业申购中标基本药物，并按合同规定及时结算药品款。

第十九条  配送企业必须将中标基本药物配送至村卫生室等基层医疗机构。委托乡镇卫生院实行乡村一体化配送管理的，配送企业应当根据实际情况，给予乡镇卫生院和村卫生室适当的补偿。

第五章  监督管理

第二十条  各级食品药品监督管理部门要加强药品配送企业监督管理，加大监督检查力度，确保中标药品购进渠道合法、质量可靠。建立配送企业的信用档案，评定信用等级，公示配送企业的配送情况。

第二十一条  卫生、监察等部门按照各自职责做好相关监督管理工作。

第二十二条  违反本办法有关规定的，依照国纠办等部委《医疗机构药品集中采购监督管理办法》和《宁夏回族自治区基本药物监督管理办法》等进行处理。

第六章  附则

第二十三条  非基本药物的统一配送管理参照本办法执行。

第二十四条  本办法由自治区医疗机构药品统一招标采购领导小组办公室负责解释。

第二十五条  本办法自发布之日起施行，原《宁夏回族自治区基本药物统一配送管理办法（暂行）》同时废止。

附件2：

宁夏回族自治区基本药物申购使用管理办法

第一章   总则

第一条  为了贯彻落实国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》、卫生部等部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《医疗机构药品集中采购工作规范》，进一步规范医疗机构申购使用中标基本药物工作，根据《宁夏回族自治区贯彻国家基本药物制度实施方案》等有关规定，结合宁夏实际，制定本办法。

第二条  本办法所称基本药物申购使用是指自治区境内政府举办的各级医疗机构对我区中标基本药物的采购、储存、价格执行和临床使用等活动。

第三条  医疗机构必须认真贯彻落实建立国家基本药物制度各项政策，提供质优、价廉的医药卫生服务。

第四条  鼓励民营医疗机构执行基本药物制度，积极申购和优先使用基本药物。医疗机构外的其他卫生机构申购使用基本药物，执行本办法。

第二章  药品申购

第五条  医疗机构根据临床实际用药需求，科学遴选、制定基本药物申购计划，在《宁夏回族自治区基层医疗机构基本药物使用目录》（以下简称《基层目录》）范围内选择药品。

（一）城市社区卫生服务机构、乡镇卫生院和村卫生室等基层医疗机构全部药品必须从《基层目录》中选择。

（二）二级、三级医疗机构申购比例不低于《基层目录》品种数的90%和80%。

第六条  医疗机构将药品申购计划通过电话、网络或传真等方式及时送达药品配送企业。药品申购计划必须妥善保管，以备监管部门监督检查。实施网上采购后，医疗机构要按照规定从网络信息平台采购基本药物。

第七条  医疗机构必须依法履行合同，所申购药品自配送企业送达之日起30天内结清药品款。

第三章  药品保管

第八条  医疗机构药库、药房必须实行规范化管理。

基本药物中化学药品、中成药应当按照规定的储存条件进行分类、定位储存；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品储存管理应当严格执行国家有关规定。

第九条  医疗机构必须建立并执行基本药物检查验收制度。

药品入库时，应当对照申购药品计划认真检查验收，详细登记药品的品名、剂型、规格、批号、价格、生产厂家和有效期，对不符合规定的药品一律不得入库。进口药品入库应当查验加盖配送企业印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；生物制品入库应当查验加盖生产、经营企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件，并做好登记保存工作。

第十条  医疗机构申购药品入库验收时，发现质量可疑的药品，应当及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。相关部门做出处理决定之前，不得销毁或作退货处理。

第十一条  医疗机构药品出库遵守近效期先出的原则，工作人员应当依据出库单仔细查验核对，作好登记工作。超过有效期、变质、被污染等不合格药品不得出库使用，应当按照药品报损、销毁制度，及时报告处理。

第十二条  医疗机构业务人员对本单位用药情况掌握不准，盲目申购药品又不及时与配送企业沟通退货，造成损失的，医疗机构应承担相应的责任。

第四章　药品价格管理

第十三条  基层医疗机构基本药物实行零差率销售，二、三级医疗机构销售基本药物价格严格执行国家和自治区的价格政策。各医疗机构在其服务场所显著位置公示基本药物的具体零售价格和物价部门的举报电话。

第十四条  二、三级医疗机构可以低于自治区物价部门核定的基本药物具体零售价格销售。

第十五条　凡遇国家政策性药品调价，一律按照从低原则执行，并及时公示。

第五章  药品使用

第十六条  政府举办的城市社区卫生服务机构、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗机构选择使用《基层目录》中的药品；二、三级医疗机构按规定首选使用基本药物。

第十七条  医疗机构要加强医务人员的培训和考核，推进基本药物临床应用指南和处方集在医疗机构普遍使用。加强合理用药管理，通过处方审核、处方点评等措施，确保规范使用基本药物。

第十八条  医疗机构要建立基本药物安全预警和应急处置机制。医护人员发现临床使用的药品出现不良反应时，应当立即停止使用，并及时向当地食品药品监管部门和卫生行政部门报告。

第六章  监督管理

第十九条  各级卫生、监察、食品药品监管等部门依据工作职责对中标基本药物的申购使用进行监督管理。

第二十条  卫生行政部门的管理职责：

（一）确定专职或兼职人员，制定完善辖区内医疗机构申购使用基本药物的管理制度；

（二）每季度至少开展一次专项检查，监督辖区医疗机构严格按照规定申购使用基本药物；

（三）组织医疗机构、配送企业签订三方行政合同，并监督合同的执行；

（四）监督医疗机构按照临床用药需求认真编制药品申购计划，保证临床药品使用需求；

（五）每月收集汇总医疗机构申购、使用基本药物信息，按照规定上报。

第二十一条  监察机关监督职责：

（一）监督卫生、食品药品监管等部门在医疗机构申购使用中标基本药物工作中履行职责情况；

（二）对辖区内医疗机构违反申购使用规定的情况，会同卫生部门进行调查，依法依纪处理。

第二十二条  食品药品监管部门管理职责：

（一）对医疗机构申购使用的中标基本药物进行监督抽样和检验，完善和加强基本药物不良反应监测工作，确保基本药物用药安全；

（二）对医疗机构申购使用的中标药品的购进验收、在库管理情况进行监督；

（三）对违反《中华人民共和国药品管理法》的行为依法进行调查处理。

第七章  附则

第二十三条  非基本药物申购使用参照本办法执行。

第二十四条  本办法由自治区医疗机构药品统一招标采购领导小组办公室负责解释。

第二十五条  本办法自发布之日起施行，原《宁夏回族自治区基本药物申购使用管理办法（暂行）》同时废止。

附件3：

宁夏回族自治区基本药物监督管理办法

第一章  总则

第一条  为了贯彻落实国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》和卫生部等部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《医疗机构药品集中采购工作规范》、《医疗机构药品集中采购监督管理办法》等文件精神，根据《宁夏回族自治区贯彻国家基本药物制度实施方案》等有关规定，结合宁夏实际，制定本办法。

第二条  基本药物的监督管理遵循“实事求是、依法办事”，“惩防结合、预防为主”和“谁主管，谁负责”的原则，相关职能部门按照法定权限各负其责，实行区、市、县分级负责的监督管理工作机制。

第三条  县级以上人民政府对辖区贯彻国家基本药物制度工作负总责，并纳入政府综合目标考核体系。

第四条  本办法适用于全区各级监督管理部门、政府办医疗机构（包括村卫生室）、配送企业和中标企业。

第二章  监督管理机构和职责

第五条  自治区成立医疗机构药品统一招标采购领导小组，研究重大问题，制定实施政策，监督招标活动，做好协调工作，加强对全区药品统一招标采购工作的组织领导。领导小组下设办公室，设在自治区卫生厅，其具体职责是：督促市、县（区）级人民政府和相关部门认真落实药品集中招标采购的决策部署，检查药品集中采购政策和规则制度的贯彻落实情况，调查处理药品集中采购中的违法违规问题。制定药品统一招标采购工作的具体办法，建立评标专家库，审定并发布药招工作信息，受理举报投诉，督促有关部门进行处理，并完成领导小组安排的其他工作任务。  

第六条  卫生行政部门负责制定药物政策、遴选药物目录和基本药物制度实施过程的组织协调、督导检查、监管评估、仲裁评判；负责监督医疗机构执行中标结果、采购中标药品及履行合同。

第七条  经济信息委负责基本药物定点储备管理工作。

第八条  监察机关和纠风办负责对基本药物集中采购工作参与部门履行职责情况进行监察，对药品集中采购工作中的行政机关公务员以及国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。

第九条  财政部门负责按照国家规定落实相关政府补助政策，落实政府办基层医疗卫生机构零差率销售基本药物的补偿政策；负责组织相应的财政监督。

第十条  人力资源社会保障部门负责宁夏基本医疗保险药品目录的制定和实施，将宁夏基本药物全部纳入基本医疗保险报销范围，且报销比例明显高于非基本药物。

第十一条  商务部门负责发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产流通企业现代流通方式。

第十二条  工商行政管理部门负责查处药品集中采购中的商业贿赂、非法促销、虚假宣传等不正当竞争行为；负责基本药物购销合同管理，按照《合同法》等规定，监管生产企业、配送企业和医疗机构的合同签订及履约行为。

第十三条  物价部门负责根据招标形成的中标价格及药品加成政策确定全区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格，对基本药物具体零售价格执行情况进行监督检查。

第十四条  招标部门（政府采购中心）负责搭建基本药物招标平台，负责药品中标人与配送企业购销合同签订情况的监督管理。

第十五条  食品药品监管部门负责审查参与药品集中采购的生产经营企业资质，依法对集中采购的基本药物质量进行监督管理，对基本药物进行抽检，并向社会及时公布结果。

第十六条  各有关部门应当各司其职，密切协作，公开办事程序，接受社会监督，保证国家基本药物制度落实到位。监督管理部门充分发挥行政监督、技术监督和社会监督作用，统筹利用现有资源，完善基本药物招标、采购、配送、使用、价格和财务信息等管理体系。

第三章  监督管理内容和方式

第十七条  基本药物中标生产企业情况：

（一）按照《招标文件》规定，及时交纳履约保证金，领取《中标通知书》；

（二）按时与自治区确定的所有统一配送企业签订基本药物配送合同；

（三）精心组织安排生产，严把产品质量关，保证中标药品质量安全；

（四）与全部统一配送企业建立良好的商业合作关系，确保中标药品在我区供应充足；

（五）严格履行《投标文件》中的各项承诺，做好售后服务工作。

第十八条  统一配送企业配送基本药物情况：

（一）具备相应的物流和信息设施设备，配送网络能够覆盖配送服务区内的各级医疗机构；

（二）建立基本药物配送组织机构，健全规章管理制度，及时上报信息统计报表；

（三）严格从药品中标企业采购中标药品，提供规范的仓储管理，中标品种仓储率应当达到85%以上；配送到位率达到90%以上（实行主、补配制度的地区和单位，主配送到位率必须达到80%以上）；

（四）中标药品配送时效在24小时内，急救药品城市、乡村分别在1小时和2小时内；

（五）配送企业所配单品种药品数量不足医疗机构申购单品种数量50%的，按照配送不到位计算；

（六）配送企业采购中标药品未配送或配送量较少，又没有及时向中标企业退换货，造成损失的，由配送企业承担相应的责任；

（七）在货到之日起30天内，向中标企业结清药品款。

第十九条  各级医疗机构申购使用基本药物情况：

（一）建立基本药物使用组织机构，健全规章管理制度，开展临床合理用药和滥用抗生素检查，及时上报信息统计报表；

（二）按照规定分类、分级申购使用中标基本药物；

（三）严格执行规定的基本药物价格政策；

（四）严格遵守基本药物的申购使用规定，申购率和使用率符合要求；

（五）医疗机构申购中标药品，因无临床需求又不及时退换货，造成损失的，由医疗机构承担相应的责任。

（六）在货到之日起30天，向配送企业及时结清药品款。

第二十条  监督管理方式：制定规章制度、工作计划并组织实施；开展网上监管、专项检查和重点检查；受理投诉、申诉和举报；纠正、查处违法违规行为和问题，通报典型案件；总结创新经验。相关部门在履行职责时，可以依法查阅、复制相关文件、资料、账目、电子信息数据等，要求有关单位或人员就相关问题作出解释说明，商请有关职能部门或者专业机构给予协助。

第二十一条  自治区药招办组织相关部门按季度对各市、县（区）、配送企业和自治区级医疗机构进行督导检查，对工作突出，成绩明显的单位要通报表扬；年终考核完成后，对综合成绩排在前列的单位给予奖励。

第四章  违约处理

第二十二条  负责药品集中采购和配送使用的相关政府部门，有下列情形之一的，由监察机关和纠风办依据《行政机关公务员处分条例》第十九条、第二十条、第二十八条的有关规定，对责任人给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。

（一）卫生部门：未严格履行贯彻实施国家基本药物制度，未制定实施方案、遴选药品目录。对医疗机构中标药品的申购、使用情况监督不严的，拒绝受理或者消极处理举报投诉的。

（二）工商行政管理部门：对履行合同的情况监督管理不力的；对经营中随意不提供药品、拖欠货款、擅自提高配送费等不履行合同约定的行为监督查处不及时的；拒绝受理或者消极处理举报投诉的；

（三）物价部门：无故拖延基本药物中标价格审核和具体零售价格核定工作的；价格监督检查不到位的；对价格投诉举报拒绝受理或者消极处理的。

（四）招标部门：违反药品统一招标采购程序和工作规范的；限制投标人之间公开、公平、公正竞争的；泄露投标人的商业机密和评标工作的秘密，泄露应当保密的与招标投标活动有关的可能影响招标公正的情况和资料的；拒绝受理或者消极处理举报投诉的。

（五）药品监督管理部门：对中标基本药物质量、采购渠道、仓储和配送到位情况监督管理不到位，问题处理不及时的；拒绝受理或者消极处理举报投诉的；

（六）经济信息委、财政厅、人社厅、商务厅等行政部门履行相关责任不到位，影响国家基本药物制度贯彻执行的；

（七）其他违法违规及违反党风廉政建设规定的行为。

第二十三条  中标生产企业履行义务不到位，有下列情形之一的，责令限期整改。情节较轻的，由自治区药招领导小组办公室给予取消中标资格、扣除投标保证金（履约保证金）、记入不履约行为记录的处理；情节严重的，由自治区药招领导小组给予禁止其2年内参加宁夏药品统一招标采购活动；对造成重大损失、事故，且扣除的投标保证金和履约保证金也无法弥补损失的，受损方有权向其提出索赔。属于工商、物价和食品药品监管等部门职责范围的，由相关部门依法给予处理。

（一）提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的；

（二）中标企业拒不领取《中标通知书》的；

（三）中标企业领取《中标通知书》，但未与所有统一配送企业签定供货合同，且拒不改正的；

（四）签订供货合同，不按合同要求供货或供货不及时的；

（五）因原材料上涨,生产成本增加，中标企业停产，无法继续供货的；

（六）其他不符合规定的情形。

第二十四条  统一配送企业履行义务不到位，有下列1-4款情形之一的，由自治区药招领导小组办公室视情节给予责令限期整改、扣除1-5万元保证金的处理。有下列5-12款情形之一的，由自治区药招领导小组视情节给予处理：情节较轻的，责令限期整改，给予扣除10万元保证金；情节较重的，责令限期整改，给予扣除20万元保证金；情节特别严重的，扣除剩余全部保证金，直接取消其配送资格。

1、组织机构不健全、规章管理制度不完善、信息统计数据上报不及时的；

2、配送网络功能不健全，信息化建设滞后，不能满足统一配送工作的；

3、药品电子监管网不能有效运行，对基本药物品种不能及时准确扫码入库、出库、上传信息的；

4、配送近效期药品，推诿或者拒绝提供退换货药品伴随服务的；

5、配送企业擅自强迫中标企业增加配送服务费，中标企业反映强烈，无法正常供货的；

6、配送企业从非中标渠道采购中标药品，侵害中标人权益，串货配送的；

7、配送企业的中标药品仓储率未达到85%，主配送到位率达不到80%，不能满足医疗机构用药需求的；

8、配送时效超过24小时，城市、乡村急救药品配送超过1小时和2小时，危及患者生命的。

9、与中标人相互串通抬价，操纵统一价格的；

10、不能按照合同约定及时向中标人结算货款的；

11、垄断中标品种，影响医疗机构临床药品需求的；

12、其他不符合规定的情形。

第二十五条  医疗机构履行义务不到位，有下列情形之一的，参照《行政机关公务员处分条例》第十九条、第二十八条的有关规定，由卫生、工商等部门依法对负有领导责任的人员给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。村卫生室履行义务不到位的，由市、县（区）卫生行政部门视情节扣除政府补助工资。

（一）组织机构不健全、规章管理制度不完善、信息统计报表上报不及时的；

（二）未开展临床合理用药和滥用抗生素检查的；

（三）不按时或拒绝签订药品统一配送合同的；

（四）不及时或不按规定的目录申购中标基本药物的，使用非中标药品的；

（五）未经审核批准，越级使用上一级目录药品的；

（六）从非统一配送渠道申购中标药品，或者擅自采购非中标药品替代中标药品的；

（七）不严格执行药品价格政策，超过规定的具体零售价格销售的；

（八）配送药品到位后超过30天未结药品款的；

（九）药房管理不规范，基本药物和非基本药物销售金额统计不及时、不真实，或者中标药品零售价格不如实记帐的；

（十）医疗机构负责人、药品采购、医疗、药剂、财务等有关人员收受配送企业、药品生产企业或代理人给予的财物或者其他利益的；

（十一）其他不符合规定的情形。

第五章  附则

第二十六条  非基本药物的监督管理参照本办法执行。

第二十七条  本办法由自治区医疗机构药品统一招标采购领导小组办公室负责解释。

第二十八条  本办法自发布之日起施行，原《宁夏回族自治区基本药物监督管理办法（暂行）》同时废止。